Resumo:

Problema no travamento das rodas dos produto SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSOM SC2000, nº registro 10345161999 da empresa Siemens Heathcare Diagnósticos AS.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 401704 e 401809

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A informa que o componente de metal utilizado para engatar a trava nas rodas pode se desconectar, impedindo que o usuário trave e destrave ou dirija as rodas.

Ação:

A ação de campo código US035/15/S iniciada pela Siemens trata de uma correção em campo, correção de partes e peças, com classificação de risco III (situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar consequências adversas à saúde). Recomendação aos usuários e pacientes: Até que os reparos necessários tenham sido concluídos no seu sistema, compartilhe essa informação com todos os funcionários em seu estabelecimento de saúde que precisem estar cientes desse problema.

Histórico:

No caso do problema relatado ocorrer quando as rodas estiverem na posição "destravada" e o usuário tentar mover o sistema, ele poderá perder o equilíbrio. Se as rodas estiverem na posição "travada" e o usuário tentar mover o sistema, ele poderá sofrer danos ou lesões no tecido mole.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

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